schnelle Test-Ausrüstung POCT 150-250ul IgM Antikörper Covid 19 mit Blut

POCT mit Blut für SARS-CoV-2 IgG, IgM-Antikörper-Proben-Ausrüstung

BEABSICHTIGTER GEBRAUCH:

SARS-CoV-2 IgM/IgG Antikörper-Test-Ausrüstung ist ein schneller immunochromatographic Einwegtest für die qualitative Entdeckung und die Unterscheidung von Immunoglobulin M (IgM) und von Antikörpern Immunoglobulin G (IgG) zu SARS-CoV-2 im menschlichen Serum, im Plasma (Heparin, dipotassium EDTA und Natriumcitrat) und im venösen Vollblut (Heparin, dipotassium EDTA und Natriumcitrat). Die Antikörper-Test-Ausrüstung Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG ist für Gebrauch als Hilfe in der Bestimmung von Einzelpersonen mit einer anpassungsfähigen Immunreaktion zu SARS-CoV-2 bestimmt, in der neuen Anzeige oder in der Erstinfektion. Diesmal ist sie unbekannt für, wie lang Antikörper folgende Infektion fortbestehen und wenn das Vorhandensein von Antikörpern schützende Immunität konferiert. Die Antikörper-Test-Ausrüstung Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG sollte nicht benutzt werden, um akute Infektion SARS-CoV-2 zu bestimmen. Die Prüfung ist auf die Labors begrenzt, die unter den klinischen Laborverbesserungs-Abänderungen von 1988 bestätigt werden (CLIA), 42 U.S.C §263a, die Bedingungen erfüllen, die mäßigen oder hohen Komplexitätstests durchzuführen. Ergebnisse sind für die Entdeckung von Antikörpern SARS-CoV-2. Antikörper IgM und IgG zu SARSCoV-2 sind im Allgemeinen im Blut einige Tage nach Anfangsinfektion nachweisbar, obgleich die Dauer der Zeit, die Antikörper anwesende Nachinfektion sind, nicht gut gekennzeichnet wird. Einzelpersonen haben möglicherweise nachweisbares Virusgeschenk für einige Wochen Serokonversion folgend. Labors innerhalb der Vereinigten Staaten und seiner Gebiete werden angefordert, um allen positiven Ergebnissen das passende allgemeine Gesundheitsamt zu berichten. Die Empfindlichkeit der Antikörper-Test-Ausrüstung Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG früh, nachdem Infektion unbekannt ist. Negative Ergebnisse schließen Infektion nicht SARS-CoV-2 aus. Wenn akute Infektion vermutet wird, ist direkte Prüfung für SARS-CoV-2 notwendig. Falsche positive Ergebnisse für Antikörper-Test-Ausrüstung Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG auftreten möglicherweise wegen der Kreuzreaktivität von bereits bestehenden Antikörpern oder von anderen möglichen Ursachen. Wegen des Risikos von falschen positiven Ergebnissen, Bestätigung von positiven Ergebnissen sollte unter Verwendung einer Sekunde, anderen einer Probe IgG oder IgM betrachtet werden. Die Antikörper-Test-Ausrüstung Biohit SARS-CoV-2 IgM/IgG ist nur für Gebrauch unter der Food and Drug Administrations Notgebrauchs-Ermächtigung.

WARNING UND VORKEHRUNGEN:

1. Für nur Verordnungsgebrauch. Für nur in-vitrodiagnosegebrauch. Verwenden Sie nicht nach Verfallsdatum.

2. Dieser Test ist nicht FDA sich klärte oder genehmigte gewesen; dieser Test ist durch FDA unter einem EUA für die Labors autorisiert worden, die unter CLIA bestätigt werden, die Bedingungen erfüllen, die mäßigen oder hohen Komplexitätstests durchzuführen.

3. Dieser Test ist nur für das Vorhandensein von Antikörpern IgM und IgG gegen SARS-CoV-2, nicht für alle mögliche anderen Viren oder Krankheitserreger autorisiert worden.

4. Dieser Test wird nur während der Dauer der Erklärung autorisiert, die Umstände existieren, die Ermächtigung des Notgebrauches von in-vitrodiagnosetests für Entdeckung und/oder Diagnose von COVID-19 unter Abschnitt 564 (B) (1) der Tat, 21 U.S.C rechtfertigend. § 360bbb-3 (B) (1), es sei denn, dass die Ermächtigung eher beendet oder widerrufen wird.

5. Proben für menschliches Serum, Plasma oder Vollblut sollten als möglicherweise ansteckend angesehen werden. Betreiber sollten Schutzkleidung, Masken, Handschuhe tragen und andere passende Sicherheitsanweisungen nehmen, um das Risiko der Infektion zu vermeiden oder zu verringern.

6. Dieser Test sollte bei 18 zu 30℃ (64 zu 86°F) durchgeführt werden. Wenn Sie gekühlt gespeichert werden, garantieren Sie, dass der Beutel und der Puffer zu Betriebstemperatur vor Ausführungsprüfung geholt werden.

7. Befolgen Sie die Betriebsvorschriften sorgfältig. Zuverlässigkeit von Probenergebnissen kann nicht garantiert werden, wenn es irgendeine Abweichung von den Anweisungen in diesem Beipackzettel gibt.

8. Fachleute müssen die möglicherweise verseuchten Materialien sicher entsprechend Standortansprüchen behandeln.

9. Rauchen Sie nicht, zu trinken, zu essen, sonst benutzen Sie Kosmetik im Arbeitsbereich. Tragen Sie persönliche Schutzausrüstung (EVP) und Wegwerfhandschuhe beim Arbeiten mit Proben und Reagenzien. Wäschehände nach Operationen.

10. Wischen Sie ab und waschen Sie jede mögliche gespritzte Probe mit in hohem Grade effektivem Desinfektionsmittel. Avoid Spritzen und die Bildung von Aerosolen.

11. Benutzen Sie eine neue saubere Wegwerfprobe, die Plastiktropfenzähler oder Spitze, damit jede Probe Querverschmutzung zuführt vermeidet.

12. Entseuchen Sie und entledigen Sie sich alle Proben, Reaktionsausrüstungen und möglicherweise verseuchten Materialien, als ob sie ansteckender Abfall waren, in einem BiohazardAbfallbehälter.

13. Sobald die Kassette vom Beutel entfernt wird, benutzen Sie die Kassette so bald wie möglich, um befeuchtet zu werden zu vermeiden. Die Kassette ist für Feuchtigkeit sowie zu erhitzen empfindlich.

14. Benutzen Sie nicht die Kassette, wenn der Beutel beschädigt wird, oder die Dichtung defekt ist.

Parameter: