Rapid Response-Drogen-Test-Ausrüstung des Selbstcovid-19 nasale 5 Sätze IVD-Gerät-

Proben-Ausrüstung des Antigen-SARS-Cov-2 nach Latex Immunochromatography-Methoden-Selbst-Prüfungs-Art

Schnelle Selbsttestproben-Ausrüstung der ausrüstungs-Covid-19 (des Antigen-nasales) /SARS-CoV-2

Beabsichtigter Gebrauch

Das Produkt wird für die qualitative in-vitroentdeckung des Antigens des N-Proteins SARS-Cov-2 in den menschlichen nasalen Putzlappen benutzt

Dieses Produkt kann als Ergänzungstestindikator für vermutete Fälle mit negativer Nukleinfeuerprobe von SARS-Cov-2 benutzt werden oder in Verbindung mit Nukleinsäureprüfung in der Diagnose von vermuteten Fällen benutzt werden. Es kann nicht als Grundlage für die Diagnose und den Ausschluss der Pneumonie verwendet werden verursacht worden durch Infektion SARS-Cov-2.

Messgrundlage

Latex Immunochromatography-Methode wird angewendet, um Antigene SARS-Cov-2 zu ermitteln. Nach Behandlung, wenn Antigene SARS-Cov-2 in der Probe dem Entdeckungsloch hinzugefügt werden, beschrifteten das Antigen und der Latex Antikörper (monoklonalen Antikörper gegen SARS-Cov-2) bilden einen Immunkomplex. Die komplexen Bewegungen mit der Flüssigkeit zur Nitrozellulosemembran und der Entdeckungsbereich der Nitrozellulosemembran wird mit einer anderen beschichtet. Wenn monoklonaler Antikörper gegen Antigen SARS-Cov-2 ist, wird der Immunkomplex durch den Antikörper auf der Nitrozellulosemembran gefangen genommen und bildet eine rote Reaktionslinie: das Ergebnis ist positiv. Wenn die Probe Antigen nicht SARS-Cov-2 enthält oder niedriger als die minimale Nachweisgrenze auf diese Ausrüstung ist, erscheint keine rote Reaktionslinie im Entdeckungsbereich: das Ergebnis ist negativ. Gleichzeitig ob das Ergebnis positiv oder negativ ist, da der internes Steuerstandard von Reagenzien, eine rote Reaktionslinie im Qualitätskontrollbereich gebildet wird (Linie C), die benutzt wird, um zu beurteilen, ob der chromatographische Prozess oder nicht normal ist.

Reagenskomponenten

Das Reagens besteht Testkarte, Beispielbewahrungslösung, Dripper und aus Putzlappen. 1. Die Testkarte besteht aus Reagensstreifen und -Kunststoffkoffer. Die Hauptkomponenten des Teststreifens sind: Latex beschriftete monoklonalen Antikörper des Nucleoprotein SARS-Cov-2; Nucleoprotein SARS-Cov-2 monoclone Antikörper coatted im Entdeckungsbereich der Nitrozellulosemembran; polyclonal Antikörper Antimäuseimmunoglobulin G geregelt im Qualitätskontrollbereich der Nitrozellulosemembran. 2. Die Hauptbewahrungslösung war Phosphatpuffer (PBS, 50mm, ph7.2).